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蘇州益康環境檢測有限公司

東部地區檢測業務區域:(上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、)
區域業務負責人:劉經理
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北部地區檢測業務區域:(北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內蒙古)
區域業務人:孫經理
聯系電話:13031040389 
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西部地區檢測業務區域:(陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏)
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座機:0512-62387955

郵箱:changliu008@126.com

地址:江蘇省蘇州市吳中區東方大道1210號117幢402室


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產品名稱: 無菌醫療器械生產廠房檢測

發布日期: 2019-07-29

點擊數: 613

二維碼:

簡述: 無菌醫療器械生產廠房檢測主要判定標準《無菌醫療器具生產管理規范》 YY 0033-2000 檢測項目1風量和風速的檢測2靜壓差的檢測3溫濕度的檢測4噪聲的檢測5照度的檢測6高效過濾器檢漏光度計法7懸浮粒子8浮游菌測試9沉降菌測試

產品詳情

無菌醫療器械生產廠房檢測

無菌醫療器械生產廠房檢測主要判定標準《無菌醫療器具生產管理規范》 YY 0033-2000 檢測項目

項目:1風量和風速的檢測2靜壓差的檢測3溫濕度的檢測4噪聲的檢測5照度的檢測6高效過濾器檢漏光度計法7懸浮粒子

8浮游菌測試9沉降菌測試

潔凈室潔凈度測試

檢測項目

適用對象

檢測標準

風速

風量/換氣次數檢測

壓差檢測

潔凈度檢測(懸浮粒子數)

溫度檢測

相對濕度檢測

噪聲檢測

照度檢測

微生物檢測(浮游菌,沉降菌)


紫外輻射檢測

無菌醫療器具生產(潔凈室)

《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010

《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010

《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010

《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010

《醫療機構消毒技術規范》WS/T367-2012

《無菌醫療器具生產管理規范》 YY 0033-2000














YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范

無菌醫療器具潔凈室(區)環境要求及監測附錄3

技術指標

監測方法

監測項目

100

10 000

100000

300000

JGJ 71—1990廢止

新潔凈室及施工驗收規范》編號為GB50591-2010

監測頻次

溫度,℃

(無特殊要求時)18-28

1次/班

相對濕度,%

45—65

1次/班

風速ms

水平層流

≥0.4

垂直層汽

≥0.3

——

——

——

1/

換氣次數,次/h

——

≥20

≥15

≥12

1次/月

靜壓差,Pa

不同級別潔凈室(區)及潔凈室(區)

與非潔凈室(區)之間≥5

1次/月

潔凈室(區)與室外大氣≥10

塵埃數

≥0.5 um

≤3500

≤350 000

≤3500 000

≤10 600 000

GB/TI6292--1996廢止

GB/TI6292—2010現行

1次/季

≥5 pm

0

≤2 000

≤20 000

≤60 000

浮游菌數,個/m3

≤5

lOO

500

GB/T16293--1996廢止

GB/TI6292—2010現行

1次/季

沉降菌數,個/皿

≤l

≤3

≤10

≤l5

GB/T16294--1996廢止

GB/T16294--2010現行

1次/周


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